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    国家药监局:“复方丹参滴丸”使用被限事项

    时间:2020/3/21 16:33:33

      核心提示: 继3月17日国家药监局修订“安乃近”相关品种说明书,2天后,又一临床大品种使用被限。 3月19日,国家药监局发布“关于修订复方丹参丸等制剂说明书的公告(2020年第33号)”,决定对复方丹参丸等制剂...


           继3月17日国家药监局修订“安乃近”相关品种说明书,2天后,又一临床大品种使用被限。

        3月19日,国家药监局发布“关于修订复方丹参丸等制剂说明书的公告(2020年第33号)”,决定对复方丹参丸等制剂说明书“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”进行统一修订(具体要求详见文末图)。

          国家药监局:“复方丹参滴丸”使用被限事项

        在各种复方丹参口服制剂用药市场上,“复方丹参滴丸”销量最大。2015年,该药销售量就超过1.3亿盒,销售额接近40亿元。但是,该药此前的说明书中,“禁忌”尚不明确,“不良反应”仅为“偶见胃肠道不适”,“注意事项”里仅有“孕妇慎用”。

        修订后,“复方丹参滴丸”“禁忌”一栏增加“对本品及所含成份过敏者禁用”,胃肠系统、皮肤、神经系统、心血管系统等增加多个不良反应。“注意事项”一栏,增加过敏体质者慎用、脾胃虚寒患者慎用。有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者,也应该在医生指导下使用。

      “复方丹参滴丸”由丹参、三七、冰片组成,是在原有复方丹参片的基础上改良剂型后的新型复方药。“临床试验表明,该药具有增加冠脉供血、改善微循环、清除自由基、抗血小板聚集、改善血液流变学等作用,已广泛用于冠心病的预防、治疗与急救。”

        自1997年赴美进行新药申报以来,复方丹参滴丸在美国先后进行了I期、II期和III期临床试验,在国内被看作是“中药国际化的标杆”,连续13年问鼎中成药单品年销量冠军。不过,围绕该药品的争议却一直不断,从“FDA申报造假”、“临床数据不公开”再到近年来的“试验失败”、“药效不佳”。目前,复方丹参滴丸还未通过美国FDA新药申报。

       根据文献记录,复方丹参滴丸的不良反应涉及消化、心血管、泌尿、神经系统。临床上有糜烂性胃炎、晕厥、血压升高、血尿和发热等不良反应病例。中国中医科学院中医临床基础医学研究所曾对“复方丹参滴丸治疗冠心病的临床随机对照研究(RCT)”进行汇总分析,研究最终纳入1994年1月到2011年2月刊发的254篇文献,共计涉及25577例受试者。

        其中,共有163 篇文献对不良反应进行了描述,涉及患者194例,不良反应主要包括胃部不适、面红、头痛头胀、心率加快、上腹部不适、恶心、反酸等症状。此外,还有少数受试者会因合并使用肝素、卡托普利等药物出现腹壁瘀斑、咳嗽等不良反应。

          值得注意的是,纳入研究的254篇文献中,仅仅4篇(1.57%)为高质量文献。

       其实,自去年“第一批国家重点监控合理用药药品目录”出炉以后,国家药监局就频繁修订目录中的重点监控药品的说明书。今年初,又有包括“银杏叶片等口服制剂”、“安乃近”、“复方丹参丸”等在内的多个临床大品种被要求修改说明书,进一步释放出加强临床合理用药监管的信号。

        但是修订说明书不能一劳永逸,正如每个说明书修订公告中,国家药监局提出的要求,对于药品生产企业来说,“应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药”。对于临床医师来说,“应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。”

         国家药监局:“复方丹参滴丸”使用被限事项 

    作者:编辑部 来源:百姓中国周刊
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