消费日报网讯我国的医药制造行业正经历一场风暴。
风暴眼是国务院8月18日颁布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称“《意见》”)。《意见》旨在提高仿制药质量,鼓励创新药研发。意见是一纲领性文件,对即将出台的《新药管理办法实施条例》和新版《药品注册管理办法》具有指导意义。
业内较为一致的看法是,国务院批准药品医疗器械审评审批制度改革,目的是想从体制上进行伤筋动骨式的改革,毕其功于一役。对于创新药与仿制药企业而言,前者将享受多重便利,后者多数药品可能被淘汰出局。
□本报记者 戴小河
多数仿制药将出局
《意见》出台对于仿制药公司而言,不亚于一场地震,他们中的大多数可能会因此受到毁灭性的打击。食药监总局副局长吴浈在国务院新闻发布会上表态称,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。其他仿制药的一致性评价,将逐步在十年内解决。在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药,退出市场。质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行。
仿制药质量一致性评价,是个老生常谈的话题,食药监总局为何屡屡提及?这就需要弄明白三个问题:什么是仿制药,为何以2007年为节点,质量一致性评价对行业将产生什么影响?
回答上述问题,得先从我国仿制药行业的现状说起。来自食药监总局的数据显示,我国现有药品批准文号接近19万个,其中化学药12.2万个,约占2/3,其余为中药和生物制剂。由于我国在化学药研制上长期落后、自主创新严重不足,12.2万个化学药品中95%以上是仿制药。“如果按照国际上严格的创新药定义,恐怕99%都是仿制药。”奥吉娜药业董事长魏国平称,按数量讲,中国绝对是仿制药第一大国;从质量看,中国基本是仿制药的山寨之国。
何以见得?这从who对中国仿制药的态度可见一斑。who统计年鉴显示,中国进入who采购目录的药品数量仅6个,印度则是194个。更让中国医药人尴尬的是,who从中国采购的药品大多数用于非洲。何以至此?在魏国平看来,欠缺质量一致性评价是主因。换言之,who对中国化学仿制药的疗效与安全性并不认可。
