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    破解“卡脖子”难题 圣兆药物加速布局微球制剂领域

    时间:2021/4/1 10:57:29

      核心提示: 今年政府工作报告指出,要提升科技创新能力,实施好关键核心技术攻关工程。去年12月召开的中央经济工作会议也要求,尽快解决一批“卡脖子”问题。所谓“卡脖子”问题,通常是指部分关键领域的核心技术原始创新能力不足的问题。除了人们比较熟知的电子、芯片领域,微球技术也在“卡脖子”清单之列,其对高端制造业的重要...


      今年政府工作报告指出,要提升科技创新能力,实施好关键核心技术攻关工程。去年12月召开的中央经济工作会议也要求,尽快解决一批卡脖子问题。所谓卡脖子问题,通常是指部分关键领域的核心技术原始创新能力不足的问题。除了人们比较熟知的电子、芯片领域,微球技术也在卡脖子清单之列,其对高端制造业的重要程度不亚于光刻机。

      目前FDA已批准上市了十多种微球制剂产品,多个品种的全球销售额已超过10亿美元。由于技术壁垒较高、研发生产难度大,微球制剂技术主要被几家国外药企掌握,以强生、阿斯利康、礼来和日本武田为主,国内上市的只有亮丙瑞林微球和利培酮微球,且这两个产品均未有国内企业通过一致性评价。

      据leadleo统计显示,全球微球制剂产品2017年销售总额近65亿美元,其中中国微球产品市场规模占比仅4.6%左右,远未饱和,预计2024年中国市场规模可达到百亿元级别。

      国内微球制剂研发的卡脖子问题主要有几方面原因。首先,工艺复杂,设备需要定制,生产设备需要在长期的生产中不断试错、改良。其次,我国相关人才缺乏,全球生产微球的药企也屈指可数,挖人也难。再次是质量控制困难,粒度分布、载药量、释药速率、突释问题、无菌度以及残留溶剂等,都是影响微球质量的因素,是需要长期摸索、试错、积累、沉淀才能掌握的经验科学诀窍,一般实验室研究难以满足商业化生产要求。最后,做好微球还需解决产能的问题、质量一致性的问题、给药设备等一系列的问题。

      新三板企业圣兆药物是研发微球制剂产品线较多的企业之一,根据公司研报显示,圣兆药物在研微球产品包括:注射用利培酮微球(两周制剂)、注射用亮丙瑞林微球(1月和3月制剂)、注射用曲普瑞林微球(1月和3月制剂)等,治疗领域包括子宫内膜异位症、精神疾病、恶性肿瘤等,预计相关产品或可在几年内上市。

      圣兆药物总裁蒋朝军博士曾主持开发3款长效缓释制剂(利培酮微球、艾塞那肽微球、长效奥氮平)进入临床,根据公司年报显示,201990位研发人员中,有16位为博士,长效缓释制剂研究中心总监有近10年复杂注射剂产业化研究经验,另有6位研发骨干曾在CDE担任新药审评专家,汇聚了复杂注射剂领域中青代研发力量。截至2020H1公司专利数量为16个。

      业内人士表示,虽然我国微球制剂研发起步较晚,但现在国内不少药企都在奋起直追、紧跟国际。以绿叶制药、丽珠制药、齐鲁制药、圣兆药物、石药集团等为代表的本土药企在加速布局微球制剂领域。在国内人才、资金、技术和政策等各方面不断推动下,微球制剂的工业水平有望缩小差距,微球制剂的卡脖子困境可逐步缓解。

    作者:李春莲 录入:hebeiczhou 来源:证券日报
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